產品法規人員

更新 2024/04/17

全職

專科以上

面議(經常性薪資達 4 萬元或以上)

新北市 三重區

應徵人數: 分析
需求人數: 1人
到職日:
一個月內
全職 專科以上 面議(經常性薪資達 4 萬元或以上) 新北市 三重區
工作內容

1. 蒐集、彙整國內外相關產品法規,提供各部門法規意見與諮詢。 

2. 負責國內外產品註冊認證相關工作(美國,日本, 歐盟,加拿大等國家註冊認證之相關申請作業與文件撰寫) 

3. 臨床試驗專案管理,規劃與執行並撰寫臨床評估計畫及報告。 

4. 產品技術文件撰寫與法規更新。 

5. 辦理台灣相關醫療器材查驗登記申請,展延及維護。 

6. ISO法規文件發行管理。 

7. 負責公司內部人員的法規教育訓練。 

8. 主管交辦事項 

 

具備解決問題的能力,具良好團隊合作與溝通能力,抗壓性佳, 

有CE 、MDR 申請經驗,可獨立作業者尤佳。

歡迎
所有求職者
工作資訊
要求條件
  • 工作經驗: 5年以上工作經驗
  • 學歷限制: 專科以上
  • 科系限制: 不拘
  • 語言能力:
    英文
    中等
    中等
    中等
    中等
  • 附加條件:
    1需具備2年以上醫療器材登記註冊(TFDA查驗登記、FDA 510(k)、CE mark)經驗。
    2.熟悉ISO 13485、GMP、QSR、MDD/MDR系統運作。
    3.熟悉醫材軟體確效、醫材風險管理、可用性評估、醫療軟體臨床評估等相關法規。
公司福利

法定項目:

勞保、健保、週休二日、員工體檢、勞退提繳金

福利制度:

  • 獎 金 類: 員工生日禮金、年終獎金
  • 保 險 類: 員工團保
  • 交 通 類: 員工停車位或停車補助
  • 娛 樂 類: 國內旅遊、國外旅遊
  • 補 助 類: 員工結婚補助、生育補助
  • 其 他 類: 員工在職教育訓練

更多說明:

【薪資獎金】
1. 年終依公司營運情形及員工績效表現, 發放年終獎金。
2. 每年依公司營運情形及市場薪資水準, 進行年度調薪。
3. 每季依照KPI 考核項目發放績效獎金

【分紅配股】
1.讓表現績優之員工參與公司營運績效,除分享公司盈利外,並配發公司股票,
成為公司的股東。
2.投資機會: 本公司已於96年公開發行,並於98年4月登錄興櫃,於100年8月16日正市上櫃。

【員工保險及退休金】
1.享勞保及健保。
2.南山人壽團保(免費),另有優恵之員工眷屬團保。
3.員工退休金每月提撥。

【福利措施】
1.公司提供免費機車停車位、汽車停車位(主管級)。
2.三節禮金、生日禮金、慶生會、勞動節禮金、婚喪喜慶禮金及住院慰問金等
3.舉辦員工專業技能、領導管理職能等教育訓練。
4.年度員工國內國外旅遊,視福委會財務狀況編列員工旅遊補助。
5.定期舉辦員工體檢。


注意!福利項目可能依不同職缺有所不同,實際職缺福利請依面試時與公司面談結果為準

應徵方式
聯絡人員:

KIKI

應徵小提醒:

合適者將主動通知面試!主動連繫時請您提醒公司人事,您是從1111看到此工作喔! 有什麼好處?

到職日期:

一個月內

豪展醫療科技股份有限公司
上櫃代碼(4735

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